海普瑞(002399)
事件：
2020 年 1 月 22 日晚間公司發(fā)布 2019 年度業(yè)績預告， 2019 年歸屬于上市公司股東凈利潤實現盈利 9.5 億元-11.3 億元，同比增長 54.17%-83.38%。2020 年 2 月 3 日晚間公司控股子公司 Resverlogix 公告核心品種 RVX-208獲得美國 FDA 突破性療法認定（ Breakthrough Therapy Designation）。
要點 1： 4 季度凈利潤提升顯著， 價格傳導效果逐步顯現
公司預告全年歸母凈利潤 9.5-11.3 億元，同比增長 54.17%-83.38%，盈利大幅增長的原因主要系 CDMO 業(yè)務收入增加及毛利率提升； 君圣泰對外融資完成導致公司持股比例下降，公司不再將其納入合并報表范圍而確認的一次性投資收益；由于肝素粗品采購價格上漲導致肝素原料藥盈利下降以及由于 RVX 股價下降對認股權證公允價值的影響帶來投資損失減少等，其中預計非經常性損益對凈利潤的影響在 5.0-6.8 億。我們推測公司 4 季度盈利在 2.7-4.6 億元之間， 環(huán)比來看， 公司 1 季度實現歸母凈利潤為 4.95 億元（扣非凈利潤 1.07 億元）、 2 季度歸母凈利潤為0.39 億元（扣非凈利潤 0.55 億元）、 3 季度歸母凈利 1.25 億元（扣非凈利潤 1.56 億元）， 以業(yè)績預告的中值推算， 歸母凈利潤環(huán)比增長了近 2 倍，且扣非后凈利潤環(huán)比增長約為 46%。
全年同比來看， 1 季度受投資收益確認的影響，歸母凈利潤實現 6 倍的增長，之后 2/3 季度均出現不同程度的下滑， 4 季度則同比增長約 120%，均印證了我們前期提出公司盈利能力逐步恢復的觀點。
展望 2020 年，公司已經完成“肝素粗品-API-依諾制劑”全產業(yè)鏈閉環(huán)，在保障供給穩(wěn)定、 安全可控的基礎上，競爭優(yōu)勢將進一步顯現， API 定價機制變化保障原料藥業(yè)務盈利穩(wěn)定，依諾肝素制劑海外市場持續(xù)放量，未來量價齊升可期，支撐整體業(yè)績持續(xù)穩(wěn)健增長。
要點 2： 創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)推進， 未來轉型路徑清晰
公司基于糖免疫布局創(chuàng)新，聚焦心腦血管疾病和腫瘤兩大領域，在研三十多個 first-in-class 創(chuàng)新藥品種， 重點品種有卵巢癌項目、 AR-301 項目、HTD-1801 項目、 RVX-208 項目、 H1710 項目等。最新發(fā)布的文獻資料顯示， 卵巢癌項目 IIb 期臨床試驗結果表現靚麗， 試驗組（ SOC+Oregovomab）的 PFS 達到 41.8 個月， 約為對照組（ SOC，PFS 12.2 個月）的 3.5 倍，并且無與試驗藥物相關的嚴重不良反應， 預計于 20 年將啟動全球多中心 III 期臨床試驗。伴隨公司創(chuàng)新藥研發(fā)工作的持續(xù)推進，預計 2020 年將會有多個品種陸續(xù)進入臨床后期階段， 同時公司旗下擁有生物大分子藥物轉化平臺、單克隆抗體篩選平臺， 未來將保證其研發(fā)管線的持續(xù)性，創(chuàng)新轉型路徑清晰。
要點 3： RVX-208 獲得 BTD 認定，市場價值將逐步被發(fā)現
突破性療法認定（ BTD）通道由美國 FDA 在 2012 年 7 月設立，旨在加快用于治療嚴重疾病、并在早期臨床研發(fā)階段展現良好療效的藥品的開發(fā)和注冊流程。 是 FDA 繼快速通道（ Fast Track）、優(yōu)先審評（ Priority Review）、加速批準（ Accelerated Approval） 之后的第四條特別審批通道。突破性療法是指被開發(fā)單用或與一種或多種其他藥物聯用于治療嚴重或危及生命的疾病，且初步臨床試驗表明，在一個或多個有臨床意義的終點指標上，該藥較現有療法有顯著改善，如臨床開發(fā)早期觀察到的明顯療效。獲得 BTD 認定往往預示著該藥物具有較高的上市可能性以及后續(xù)享受各種利好政策支持， 根據規(guī)定， 研發(fā)中的新藥若獲得突破性療法的認定（ BTD），將享受一系列優(yōu)惠待遇，包括 FDA 審評人員悉心指導設計有效的藥物開發(fā)計劃，有高級管理人員參與的政策和審評資源支援，以及滾動審評和優(yōu)先審評的資格， 可以顯著加速新藥的上市歷程。RVX-208 與包括高強度他汀類藥物在內的最高治療標準相結合，可用于二級預防 2 型糖尿病和近期急性冠脈綜合征的主要不良心臟事件，與最高標準的治療療法相結合（包括高強度他汀類藥物在內），是滿足主要未滿足需求的一種新穎方法。RVX-208 獲得 BTD 認定意味著其前期臨床試驗數據獲得認可，未來成藥的可能性提高， Resverlogix 與 FDA 的密切合作將促使高效的藥物開發(fā)計劃，包括計劃的臨床試驗和加快的制造發(fā)展戰(zhàn)略計劃、以及商業(yè)化。海普瑞持有 Resverlogix40.03%股權，且擁有 RVX-208 的大中華區(qū)權益，直接受益該品種的研發(fā)推進；本次 BTD 認定不僅激勵公司創(chuàng)新研發(fā)，同時也將持續(xù)提升市場投資者對其管線價值的認可度。
投資建議：
我們暫維持公司盈利預測分別為9.10 億元、12.07 億元、14.24 億元，EPS分別為 0.73/0.97/1.14元，對應 2020 年 2月 3 日收盤價，對應市盈率為 28X、21X、18X。我們認為公司基于肝素全產業(yè)鏈競爭優(yōu)勢逐步體現，整體盈利能力恢復正常，公司在研多個創(chuàng)新藥品種，伴隨臨床研發(fā)持續(xù)推進，轉型路徑清晰，RVX-208 獲得 BTD 認定有助縮短其上市時間，提升市場對其管線價值的認可度， 因此重申“強烈推薦” 評級。
風險提示：
新藥研發(fā)不及預期、 肝素粗品價格過快上漲、海外拓展不及預期。
本文轉載自：長城證券
