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（2023年3月17日，中國深圳）深圳市海普瑞藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“海普瑞”或“集團”）旗下子公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“天道醫(yī)藥”或“公司”），一家聚焦肝素及低分子肝素鈉注射液業(yè)務的公司，今日宣布其依諾肝素鈉注射液（商品名：Enoxaparin Sodium Injection, USP），于2023年3月15日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，用于預防和治療深靜脈血栓栓塞，如腹部手術、髖關節(jié)置換手術、膝關節(jié)置換手術等深靜脈血栓形成的預防和治療，同時也可用于預防不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波心肌梗死，以及治療急性ST段抬高型心肌梗死等。本次獲批的規(guī)格包括：30 mg/0.3 mL, 40 mg/0.4 mL, 60 mg/0.6 mL, 80 mg/0.8 mL, 100 mg/1 mL, 120 mg/0.8 mL, 150 mg/1 mL。
血栓栓塞性疾病是全球發(fā)病率和死亡率排名第一的疾病。依諾肝素鈉是目前世界上最有效和臨床用量最大的抗凝血藥物，也是治療抗凝血的金標準藥物。
作為僅次于歐洲的全球第二大依諾肝素鈉注射液消費市場，美國患者年均需求量近億支。隨著心血管疾病等高發(fā)以及疫情后手術量的恢復，預期未來美國市場對依諾肝素需求量會維持穩(wěn)定水平。
美國一直是海普瑞十分重視的戰(zhàn)略市場。2020年9月，美國FDA批準向依諾肝素鈉注射液上市許可持有方供應藥品，隨即天道醫(yī)藥便通過合作伙伴進入美國市場，以銷售本集團生產的依諾肝素鈉注射液。過去兩年間，合作伙伴銷售的依諾肝素鈉注射液終端市場占比得到快速提升，2022年銷售量位居前列，體現了美國市場對海普瑞產品質量的充分認可。
此次依諾肝素鈉注射液的獲批，代表公司得到美國這一超大體量市場的“準入券”，為天道醫(yī)藥制劑業(yè)務實施國際化布局樹立了又一重要里程碑。獲批后，天道美國的自營銷售團隊將負責該區(qū)域的產品銷售。屆時，通過公司自營銷售網絡及渠道的覆蓋，公司將進一步提升該產品在美國的市場占有率。
天道美國成立于2021年5月，并于2022年初開始在美國銷售標準肝素鈉注射液并取得良好銷售業(yè)績。其團隊成員皆深耕醫(yī)藥行業(yè)數十年，在品牌推廣和仿制藥銷售方面擁有豐富的實戰(zhàn)經驗。
海普瑞是國內最大的依諾肝素鈉注射液出口企業(yè)1，目前該產品已在歐洲累計銷售逾4億支2。憑借集團全球銷售網絡和全產業(yè)鏈垂直打通的優(yōu)勢，未來，公司將致力于持續(xù)地向美國患者提供高質量的安全有效藥物和服務，踐行護佑全球患者健康的使命。
1. 截至2020年5月海關出口數據
2. IQVIA數據庫，2017-2022年統(tǒng)計數據
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