6月22日，深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海普瑞”）參股公司Resverlogix Corp.宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)Apabetalone（RVX-208）的BETonMACE2關(guān)鍵性三期臨床方案，該三期臨床方案目標(biāo)是取得新藥上市批準(zhǔn)。
今年2月份，Resverlogix宣布，其研發(fā)的心腦血管藥物RVX-208已被FDA授予突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation，BTD)，該藥物與包括高強(qiáng)度的他汀類藥物在內(nèi)的最佳護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，可用于II型糖尿病并發(fā)早期急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者嚴(yán)重不良心血管事件的預(yù)防。Resverlogix官網(wǎng)資料顯示，過(guò)去5年中，F(xiàn)DA在心腦血管領(lǐng)域一共僅授予過(guò)二項(xiàng)BTD，而RVX-208就獲得其中一項(xiàng)。獲得BTD認(rèn)定后，F(xiàn)DA會(huì)加大資源投入，使得可以迅速推進(jìn)工作。據(jù)Resverlogix公告顯示，2020年6月2日，Resverlogix與FDA舉行了多學(xué)科突破性療法進(jìn)展會(huì)議，并在6月22日就BETonMACE2關(guān)鍵性三期臨床計(jì)劃方案獲得了FDA的批準(zhǔn)，這無(wú)疑將為Resverlogix及其正在商議的合作帶來(lái)重大積極的意義。
值得注意的是，被批準(zhǔn)的BETonMACE2三期方案中，加入了中期數(shù)據(jù)分析節(jié)點(diǎn)，并且FDA同意如果中期數(shù)據(jù)分析顯示了明確的有效性，Resverlogix可即向FDA提交NDA申請(qǐng)。
而針對(duì)本次BETonMACE2臨床試驗(yàn)，F(xiàn)DA建議所有患者或大多數(shù)患者將接受高劑量標(biāo)準(zhǔn)治療，包括最大化使用葡萄糖-鈉轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i），以作為臨床適應(yīng)癥的考察。在Resverlogix已有的三期臨床數(shù)據(jù)中顯示，服用SGLT2i的患者在使用RVX-208時(shí)顯示了相較對(duì)照組高達(dá)60%的風(fēng)險(xiǎn)幾率降低。
另一方面，BETonMACE2的試驗(yàn)中還將增加慢性腎病（CKD）患者，包括那些比在BETonMACE中腎功能基線值更低的患者。此外，基于BETonMACE的臨床結(jié)果，F(xiàn)DA表示，鼓勵(lì)公司在BETonMACE2中探索對(duì)非酒精脂肪肝亞組以及相關(guān)探索性終點(diǎn)的評(píng)價(jià)。
Resverlogix公司首席執(zhí)行官Donald MeCaffrey表示，“本次會(huì)議和FDA進(jìn)行的BTD討論十分有建設(shè)性，我們期待公司和FDA當(dāng)下及未來(lái)的工作進(jìn)展。我們與FDA也探討了關(guān)于Apabetalone正在開(kāi)發(fā)的要求和NDA申請(qǐng)條件，值得注意的是，繼RVX-208 BETonMACE試驗(yàn)之后的BETonMACE2關(guān)鍵性三期臨床方案已得到FDA的認(rèn)可，我們預(yù)計(jì)這將對(duì)目前正在進(jìn)行的合作商議大有裨益?！?
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