日前，深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（002399.SZ，以下簡(jiǎn)稱“海普瑞”）控股子公司深圳昂瑞生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“昂瑞生物”）引進(jìn)的核心產(chǎn)品，原發(fā)卵巢癌一線治療性疫苗Oregovomab的全球多中心IIb期臨床試驗(yàn)終期結(jié)果在國(guó)際權(quán)威婦科腫瘤學(xué)術(shù)期刊《Gynecologic Oncology》上發(fā)表，文章表明：Oregovomab的全球多中心IIb臨床試驗(yàn)Front Line數(shù)據(jù)顯示積極，在最優(yōu)切除的III/IV期卵巢癌中，使用Oregovomab進(jìn)行計(jì)劃依賴的化療免疫治療可以顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總體生存期(OS)，改善原發(fā)性卵巢癌患者的生存質(zhì)量。
相關(guān)資料顯示，卵巢癌是最常見(jiàn)的婦科腫瘤類型之一，發(fā)病率雖不算高，但死亡率卻高居?jì)D科惡性腫瘤之首。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年，全球范圍內(nèi)有超過(guò)30萬(wàn)女性被診斷為卵巢癌。僅在中國(guó)，每年就有5萬(wàn)多女性被診斷為卵巢癌。而針對(duì)晚期卵巢癌治療，此前連續(xù)多年一直缺乏有效藥物。
據(jù)了解，Oregovomab是一種高親和力的單克隆抗體，可與腫瘤相關(guān)抗原CA125結(jié)合并啟動(dòng)針對(duì)該糖蛋白的級(jí)聯(lián)免疫反應(yīng)，其適應(yīng)癥主要為原發(fā)卵巢癌晚期等實(shí)體瘤。本次其取得突破性的進(jìn)展，無(wú)疑給卵巢癌的治療帶來(lái)了新的曙光。
根據(jù)《Gynecologic Oncology》期刊發(fā)布的研究數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)為期42個(gè)月的中位隨訪統(tǒng)計(jì)，試驗(yàn)組（SOC+Oregovomab）的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到41.8個(gè)月，幾乎是對(duì)照組鉑和紫杉醇（PFS 12.2個(gè)月）的3.5倍；同時(shí)，病人的治療指標(biāo)與激活體內(nèi)T細(xì)胞正相關(guān)，試驗(yàn)組（9/11）比對(duì)照組（4/15）有更多病人激活體內(nèi)T細(xì)胞。相比標(biāo)準(zhǔn)化療方案，使用Oregovomab的化學(xué)免疫治療方案可以有效抑制卵巢癌的擴(kuò)散及再生長(zhǎng)，并激活腫瘤組織中的T細(xì)胞來(lái)抵御癌癥，也進(jìn)一步論證了Oregovomab在治療卵巢癌治療領(lǐng)域的重大突破。
據(jù)專業(yè)人士介紹，Oregovomab和目前獲批的絕大部分傳統(tǒng)針對(duì)靶點(diǎn)的治療型藥物不同，Oregovomab是使原已免疫耐受的腫瘤抗原成為新的抗原，重新激活腫瘤特異的免疫反應(yīng)。而目前針對(duì)靶點(diǎn)的治療型藥物，如PD-1的Opdivo，其治療劑量一般在500mg/injection。相比之下，昂瑞生物的抗體Oregovomab 每次給藥只需2 mg/injection。
事實(shí)上，早在2019年9月份的第四屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上，昂瑞生物共同創(chuàng)始人、總經(jīng)理史躍年也曾表示，“這是目前原發(fā)卵巢癌一線治療的最好的臨床療效，公司亦將在2020年啟動(dòng)全球III期臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取早日讓該藥品上市，造福大眾”。有業(yè)內(nèi)專家對(duì)此表示， Oregovomab后續(xù)或?qū)⒂型ㄟ^(guò)全球III期臨床的中期數(shù)據(jù)提前申報(bào)上市，這也意味著腫瘤治療領(lǐng)域?qū)regovomab療效的認(rèn)可。
昂瑞生物表示，下一步的Oregovomab III期臨床試驗(yàn)會(huì)在全球18個(gè)國(guó)家或地區(qū)開(kāi)展，Pivotal臨床方案已經(jīng)確定。IQVIA將擔(dān)任全球 Clinical CRO，其中亞洲有四個(gè)國(guó)家或地區(qū)，整個(gè)臨床過(guò)程實(shí)行競(jìng)爭(zhēng)性入組。Gynecologic Oncology Group Foundation (GOG)將負(fù)責(zé)臨床方案的設(shè)計(jì)、監(jiān)督和協(xié)調(diào)工作。
眾所周知，胰腺癌之所以被稱為“癌中之王”，是因?yàn)?0%的胰腺癌患者會(huì)在術(shù)后一年之內(nèi)死亡。在此之前開(kāi)展的Oregovomab胰腺癌II期臨床研究試驗(yàn)中，有2例患者對(duì)該藥物出現(xiàn)了腫瘤特異免疫反應(yīng)，其生存期（OS）長(zhǎng)達(dá)30個(gè)月以上。這項(xiàng)研究表明，Oregovomab在胰腺癌的治療方面也有一定的臨床療效，具備成為胰腺癌突破性治療藥物的潛力。
值得一提的是，Oregovomab是海普瑞及子公司在研數(shù)十個(gè)first-in-class（全球首創(chuàng)新藥）品種中的抗腫瘤品種之一。據(jù)了解，海普瑞一直以來(lái)聚焦兩大高致死率疾病(心血管系統(tǒng)疾病、腫瘤疾病)，瞄準(zhǔn)重大未滿足的臨床需求，并主動(dòng)布局創(chuàng)新品種管線，公司在心腦血管循環(huán)系統(tǒng)、腫瘤治療、抗體領(lǐng)域都有重點(diǎn)布局，且多已進(jìn)入全球II期和III期臨床試驗(yàn)階段。
隨著眾多在研創(chuàng)新藥品種管線的加速推進(jìn)和陸續(xù)獲批，可以預(yù)見(jiàn)的是，未來(lái)的3-5年將成為海普瑞的創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)的黃金收獲期。
本文轉(zhuǎn)載自：證券市場(chǎng)周刊
